伦理常见问题与解答

1. 纸质材料递交要求？

答：a）按照受理通知单内文件清单提供完整版材料一份，其中受理通知单、伦理审查申请表、方案签字页、主要研究者专业履历表需要PI签字。

b）文件盖章要求为封面+骑缝，送审材料按受理通知单顺序排列，长尾票夹/回形针简易装订，勿使用隔页纸，勿使用订书钉。

c）所有纸质材料双面A4纸打印。

d）会议审查的项目需要另外递交2份简版材料，包括：国家局批件、组长单位伦理批件、临床研究方案、知情同意书、招募广告、保险证明。无需盖章、签字。

2. 具体的审查流程是什么？

答：伦理办公室签收纸质材料后，根据研究内容和研究风险分配给2位主审委员，主审委员反馈意见后，快速审查项目进行意见综合后出具审查批件/意见；会议审查项目则进入会议审查流程。

3. 提交复审时，只要提交意见要求修改的文件吧？未要求修改的文件不需要重新提交吧？

答：是的，未要求修改的文件不需要重新提交。只需提交意见要求修改的文件，并在“复审申请”中按照意见逐条回复。

4. 伦理委员会会议频率？

答：目前每月1次，如遇特殊情况，开会时间作相应调整。

5. 会议审查的项目，答辩PPT准备要求？

答：PPT内容控制在5分钟内，不超过20张，主要包括研究目的、研究背景、研究方法、入排标准、研究过程、受益和风险等。

6. 会议审查的项目，答辩PPT如何上传至？

答：密切关注邮件关于召开伦理审查会议的提示，会议时间确定后，按照要求发送PPT文件和答辩人信息。

7. 上会PPT怎么递交？

答：至少在上会前3天发送至伦理办公室邮箱，请提前跟PI沟通好答辩时间，系统上标注清楚答辩人姓名、电话。

8. 答辩人必须是PI/sub-I吗？

答：是的。

9. 批件及意见领取时间？

答：伦理审查会议结束后申请人需在取批件/意见前，关注伦理审查文件的内容是否有误，及时与伦理办公室沟通更正信息。确认无误后，在会议后7个工作日可至伦理办公室取纸质批件/意见。

10. 是否接受前置伦理审查？

答：可以，本中心作为组长单位提交国家局受理通知书+伦理前置申请；本中心作为参加单位提交国家局受理通知书+组长单位伦理批件+伦理前置申请，前置申请中需承诺获取国家局批准通知书后方可启动。

11. 本院SAE/SUSAR填写上报、递交要求？

答：药物临床试验：本院SUSAR、致死或危及生命的SAE递交伦理审查；非致死或危及生命的SAE（非SUSAR）递交伦理备案。

对于本院致死或危及生命SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过7天。对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过15天。

12. 年度/定期进展报告的递交要求？

答：根据伦理批件中对该项目的持续审查频率要求，及时递交年度/定期进展报告进行伦理审查。

13.  结题报告的递交要求？

答：研究完成后，及时递交结题报告进行伦理审查。

14. 伦理审查范围？

答：药物临床试验。

 注：所有研究在开展前应获得伦理审查批准，伦理批件可在相关研究成果发表时使用。伦理委员会不单独提供任何拟发表论文的伦理审查。

15. 医院日常工作时间？

答：周一至周五上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。