伦理审查申请报告指南

为方便主要研究者、申办者提交药物临床试验项目伦理审查申请，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生健康委员会、教育部、科技部和国家中医药管理局等部门颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验质量管理规范》（2020），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：药物临床试验。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请：

  研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查；

2.2 研究进展报告：

应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请；

2.3 严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，主要研究者应及时向伦理委员会报告；

药物临床试验：本院SUSAR、致死或危及生命的SAE递交伦理审查；非致死或危及生命的SAE（非SUSAR）递交伦理备案。

对于本院致死或危及生命SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过7天。对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过15天。

2.4 违背方案报告：

未能遵照伦理委员会所批准的方案进行研究，或是研究的过程不符合临床试验相关法律法规或相关SOP流程，研究者应向伦理委员会及时提交违背方案报告。

2.5 暂停/终止研究报告：

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；

2.6 结题报告：

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告及总结报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对文件进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月第二周例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达  

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。