药物临床试验
伦理办公室工作流程
2026-01-13
伦理办公室工作流程
一、申请人首先在管理部门进行项目立项：
药物临床试验先在药物临床试验机构办公室立项。
二、提交伦理审查的流程：
1. 送审
准备送审材料：根据送审类别和送审材料清单（LL-SOP-008-02-FJ01），准备送审材料。药物临床试验的申办者负责准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审的电子文件应当发送至伦理委员会邮箱。送审材料的语言是中文。如果没有送审的电子文件，书面送审材料的份数应当与伦理委员会委员组成人数相同。
送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。
送审的表格或报告：根据送审类别，填写相应的电子申请表/报告，或者提交书面的申请表/报告。
（1）初始审查申请表（LL-SOP-010-02-FJ01）。
（2）研究经济利益冲突声明（LL-SOP-005-02-FJ01）。
（3）修正案审查申请表（LL-SOP-011-02-FJ01）。
（4）年度报告/研究进展报告（LL-SOP-012-02-FJ01）。
（5）申办者提供的安全性报告（LL-SOP-013-02-FJ01）。
（6）偏离方案报告（LL-SOP-014-02-FJ01）。
（7）终止/暂停研究报告（LL-SOP-015-02-FJ01）。
（8）研究完成报告（LL-SOP-016-02-FJ01）。
（9）复审申请表（LL-SOP-017-02-FJ01）。
2. 领取通知
补充送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送补充送审材料通知（LL-SOP-008-02-FJ02），并告知最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查, 秘书发送受理通知（LL-SOP-008-02-FJ03），并告知预计的审查日期。
接受审查的准备
会议时间/地点：伦理委员会秘书电话或邮件通知。
准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。
三、伦理审查的时间安排
伦理委员会于每月的第2周召开1次例行审查会议。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
四、审查决定的传达
伦理委员会在做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。
如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
相关表格下载：
