伦理委员会介绍

伦理委员会简介

一、基本情况：

阜阳市妇产医院（阜阳市妇女儿童医院）药物临床试验伦理委员会成立于2024年，委员会设有主任委员1名，副主任委员1名，委员11名，共计13人；委员会专业背景情况：医药学相关专业人员11名，非本机构的专家委员3人，其中法律专家1名，社区代表1名；男女比例为10:3，均符合伦理委员会的组建要求。委员会下设GCP伦理委员会办公室，办公室设伦理秘书1名。2025年1月完成医学研究登记备案信息系统的备案工作。

主任委员罗春现任阜阳市妇产医院（阜阳市妇女儿童医院）党委委员。同时担任安徽省医师协会小儿外科分会主任委员，安徽省妇幼保健协会小儿微创外科专业委员会副主任委员等学术职务。多次参加国家及省级GCP及伦理审查原则的培训，对GCP理解深刻，精通涉及人的生物研究伦理审查原则。

二、宗旨：

本伦理委员会的宗旨在通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，维护受试者尊严，确保受试者的权益和安全得到保护，促进药物临床研究依法合规，增强公众对研究的信任和支持。伦理委员会审查和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

三、工作原则：

伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法律法规，以维护受试者尊严，保障受试者权益和安全，遵循“不伤、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、及时、有效”的工作原则开展工作。在遵守国家宪法、法律、法规和有关制度的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

四、工作职责：

1、对在本院实施的药物临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立及时的审查、监督：并对研究者的资格进行审查。

2、定期跟踪审查研究项目的试验过程，审查项目中出现的严重不良事件和安全信息，终止和暂停已批准的项目。

3、遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括对所受理的研究项目方案、研究参与者信息及其他需要保密的信息。

4、伦理委员会每月按时召开一次会议，也可根据需要增加会议次数。

5、伦理委员会成员定期接受有关伦理审查和相关法律法规的继续教育和培训，以不断提升委员的审查能力。

6、GCP伦理办公室负责伦理委员会日常事务工作。

五、联系方式

地址：阜阳市妇产医院（阜阳市妇女儿童医院）11号楼2楼GCP伦理办公室。

联系电话：0558-6662173

联系人，伦理秘书：夏杰18256704345

邮箱：fysfcyyllwyh@163.com